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醫(yī)療器械

Medical Instrument

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三類醫(yī)療器械許可證




我們?yōu)槟峁┮韵路?wù):


二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè);醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理;一次性無(wú)菌醫(yī)療用品經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè);內(nèi)資公司注冊(cè);外資公司注冊(cè);各類許可證辦理;企業(yè)變更與注銷服務(wù);等一切商務(wù)代理,代辦服務(wù),只有您想不到,沒(méi)有我們做不到的!





辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證四大須知:


1.誰(shuí)需要辦理


需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售的企業(yè),必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,才可以正常經(jīng)營(yíng)。



2.在哪里辦理


企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局,或者找我們代辦



3.有效期



醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。




4.醫(yī)療器械類別




經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;




經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;




經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。







申請(qǐng)條件:



(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)血液學(xué)歷或職稱



(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;



(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備;



(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、藏儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;



(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。




注冊(cè)所需材料:


1.法定代表人:身份證原件及學(xué)歷證書(shū)原件,或無(wú)學(xué)歷證書(shū)提供戶口本原件,個(gè)人簡(jiǎn)歷



2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(2名):身份證原件及學(xué)歷證書(shū)原件,個(gè)人簡(jiǎn)歷



3.質(zhì)量員:身份證原件及學(xué)歷證書(shū)原件,個(gè)人簡(jiǎn)歷



4.地址:建筑面積至少45平方,其中倉(cāng)庫(kù)15平,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地30平



5.三類所申報(bào)產(chǎn)品三證復(fù)印件




以上所有人員均需提供D類健康證





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